엠쿠투데이 편집국 기자 | 식품의약품안전처는 업계에서 의료기기 시판 후 조사 업무를 보다 원활히 수행하는 데 도움을 주기 위해 ｢의료기기 시판 후 조사 업무 가이드라인｣(민원인 안내서)를 개정했다.
주요 개정 내용은 시판 후 조사 유형을 설명하고 계획서 작성 방법과 예시 등을 구체적으로 제시했으며, 아울러 지난 8월 개정된 관련 규정에 따른 ▲시판 후 조사 기간 연장 절차 간소화 ▲제품 특성을 고려한 조사 증례수 산정 등 개선사항도 반영했다.
식약처는 앞으로도 업계에서 의료기기 시판 후 조사에 대한 이해도와 업무 효율성을 높일 수 있도록 관련 제도와 가이드라인을 지속적으로 개선하겠다고 전했다.
