엠쿠투데이 편집국 기자 | 식품의약품안전처는 2025년부터 본격 시행되는 의료기기 품목갱신 제도의 원활한 운영을 위해 의료기기별 특성을 고려해 제출자료를 적용하는 등의 내용을 담은 ｢의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정｣(식약처 고시) 개정안을 9월 6일 행정예고하고 9월 26일까지 의견을 받는다. 의료기기 품목갱신 제도는 이미 허가·신고·인증된 제품의 안전성·유효성을 주기적으로 확인하기 위해 도입(’20년 4월)됐으며, 업체가 최신의 안전성·유효성 자료, 제조·수입실적 등 자료를 5년마다 제출해 식약처의 검토 후 제조나 수입업무를 지속할 수 있게 하는 제도이다. 개정안의 주요 내용은 ▲생산·수입중단 보고대상 의료기기 등 특성에 따른 제출자료 합리적 적용 ▲갱신 1주기 유통제품 정비에 집중, 2주기 안전성·유효성 본격 종합 검토이다. 상대적으로 인체 위해도가 낮은 ‘신고 제품’과 환자 안전을 위해 안정적 공급이 필요한 ‘생산·수입중단 보고대상 의료기기’는 제출자료 중 ‘최신 기준규격 반영 입증자료’로 ‘적합성선언서’를 제출하도록 하고, 완제품 단종으로 최신 기준규격 적용이 필요치 않은 ‘유지관리용 제품’은 생
엠쿠투데이 편집국 기자 | 질병관리청 중앙방역대책본부(본부장 지영미)는 9월 4일 위기평가회의를 개최하고, 9월 6일부터 엠폭스 위기경보 단계를 ‘주의’에서 ‘관심’으로 하향 조정한다고 발표했다. 동 회의에서는 국내·외 엠폭스 발생 동향 및 방역 대응 역량을 종합적으로 고려하여 종합 위험도를 ‘낮음’으로 평가했고, 이에 따라 위기경보 단계를 기존 ‘주의’에서 ‘관심’으로 하향하기로 결정했다. 그간 국내 환자 발생은 총 141명으로(양성 확진 기준, ’23.9.6. 0시), 이중 사망자는 없었다. 확진자 수는 지난 5월 정점에 도달한 후 3개월째 감소하는 추세로, 안정화 양상을 보였다. 한편, 세계보건기구(WHO)에서는 ’22년 7월 선포한 엠폭스 국제공중보건위기상황(PHEIC)을 ’23년 5월 해제한 바 있으며, 현재까지 총 114개국에서 89,596명이 엠폭스로 확진됐고, 157명이 사망했다. 위기경보 단계 하향에 따른 변경되는 사항은 다음과 같다. ▲기존의 중앙방역대책본부에서 대책반으로 대응체계를 전환하며, ▲신고 등 감시체계가 변경되고, ▲검역감염병 해제에 따라 일부 방역 조치가 완화될 예정이
엠쿠투데이 편집국 기자 | 환경부는 9월 5일 오후 서울역 인근 회의실에서 ‘제36차 가습기살균제 피해구제위원회(위원장 임상준 환경부 차관)’를 개최하여 추가로 총 599명에 대한 구제급여 지급 여부, 피해등급 결정, 폐암 피해구제 계획 및 피해 인정 등을 심의‧의결했다. 이날 위원회는 △피해를 인정받지 못했던 피해자 136명의 구제급여 지급 결정을 비롯해 △피해는 인정받았으나 피해등급을 결정받지 못했던 피해자 등 357명에 대한 피해등급을 결정했다. 이에 따라 가습기살균제 구제급여 지급 대상자는 총 5,176명(누계)이 됐다. 아울러 이날 위원회는 그간의 연구 결과를 바탕으로 가습기살균제 노출에 따른 폐암 피해구제 계획을 논의하고, 폐암 사망자 1명에 대해 피해 인정을 의결했다. 환경부는 위원회에서 심의‧의결된 결과를 토대로 향후 구제급여 지급 등 피해자 구제를 차질 없이 진행할 예정이다.
엠쿠투데이 편집국 기자 | 보건복지부는 9월 4일 비급여 보고항목, 보고횟수, 보고내역 등을 규정하는 '비급여 진료비용 등의 보고 및 공개에 관한 기준'(고시) 개정안을 공포·시행했다고 밝혔다. 이는 '의료법'개정(법률 17787호, ’20.12.29 개정, ’21.6.30 시행) 및 같은 법 시행규칙 개정(보건복지부령 809호, ’21.6.30 개정·시행)으로 모든 의료기관에서 비급여 진료비용과 제증명수수료의 항목, 기준, 금액 및 진료내역 등에 대한 보고의무가 부여됨에 따라 법령에서 위임한 사항을 구체적으로 정한 것이다. 그간 비급여 보고제도는 코로나-19와 헌법소원 제기(’21.1 ~ ’23.2) 등으로 시행이 다소 지연됐으나, 보건복지부는 제도의 안정적 시행을 위해 의료계·소비자단체 등 현장과의 충분한 소통을 진행했다. 개정된 고시의 주요 내용은 다음과 같다. 2023년 보고 대상이 되는 비급여 항목은 그간 가격공개 대상 항목이었던 비급여 항목 565개와 신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시 중 요양급여 결정 신청된 행위, 제한적의료기술, 혁신의료기술 등 29개 항목을 포함하여 총 594
엠쿠투데이 편집국 기자 | 보건복지부는 9월 5일 중앙응급의료정책추진단 제5차 회의를 개최하고 이송체계 개선방안을 중심으로 논의했다. 우선, 지역 맞춤형 이송지침 마련 등 이송체계 개선을 위한 방안을 논의했다. 구체적으로는 지역 내 응급의료자원조사를 바탕으로 의료기관명을 사전에 명시한 지역별 이송지침 및 이송지도(map)를 개발하며, 일부 중증응급질환을 대상으로 우선 적용하고 추후 단계적으로 확대해 나갈 계획이다. 또한, 지난 7월 발표된 제2차 심뇌혈관질환관리 종합계획의 차질 없는 추진을 위해, 권역·지역 심뇌혈관질환센터(보건복지부)와 구급상황관리센터(소방청) 간 협업이 필요한 과제 내용을 공유하고 협력 방안도 논의했다. 아울러, 119구급대가 환자 상태 평가, 이송병원 선정, 응급실에 환자 정보 제공 및 수용 가능 여부 확인까지 원스톱으로 수행할 수 있도록 개선 추진 중인 119구급스마트시스템의 도입에 앞서 준비사항을 검토했다. 박향 공공보건정책관은 “오늘 논의를 토대로 지역별 이송체계가 구체적으로 마련될 수 있도록 적극 지원하고 관련 시스템을 고도화하여 현장에서 활용 가능하도록 차질 없이 준비
엠쿠투데이 편집국 기자 | 아프리카돼지열병(ASF) 중앙사고수습본부는 아프리카돼지열병 발생상황을 가정하여 농림축산식품부, 충청북도, 충주시, 행정안전부, 환경부, 가축위생방역지원본부, 농협 등 8개 기관(약 30명)이 참여하는 '2023년 가축질병 분야 재난 대응 훈련'을 실시한다고 밝혔다. 이번 훈련대상 지역으로는 경기도‧강원특별자치도와 인접하고, 야생멧돼지에서 아프리카돼지열병(ASF) 바이러스가 지속 검출(사육돼지는 미발생)되고 있는 충청북도 충주시가 선정됐다. 이번 훈련에서는 충청북도 충주시 소재 양돈농장에서 아프리카돼지열병(ASF)이 발생하는 것을 가정하여 상황파악(발생‧피해 확인), 방역 대응조치 및 수습‧복구를 3단계에 걸쳐 훈련하며 긴급행동지침(SOP)에 따른 기관별 위기관리 대응 능력과 기관 간 협력체계 등을 종합적으로 점검할 예정이다. 또한, 훈련 중 모든 참여기관 간 토론을 통해 훈련과정에서 나타난 미흡사항을 발굴하고, 훈련과정에서 나타난 문제점을 중심으로 개선방안을 마련하는 등 향후 국가 가축방역 정책에 반영할 계획이다. 이번 훈련을 주관한 농식품부 안용덕 방역정책국장은 “이번
엠쿠투데이 편집국 기자 | 식품의약품안전처가 ‘바이오의 미래: 혁신과 동행’을 주제로 8월 30일부터 9월 1일까지 서울에서 개최한 ‘2023 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)’가 성황리에 마무리됐다. 이번 GBC를 계기로 전 세계 바이오의약품 분야 전문가 등 5,034명이 참석하여 의약품의 최신 기술개발과 규제 동향을 공유하고 바이오 미래 발전방안을 함께 논의함으로써 국제적 협력관계를 한 단계 더 강화했다. 개회식에서 오유경 처장은 “최근 바이오헬스 산업에서 첨단기술을 접목한 혁신 제품의 활발한 개발로 이를 지원하기 위한 규제혁신은 필수적인 상황이며, 산업계, 정부, 학계 그리고 환자 모두가 함께 노력할 때 이러한 혁신을 이뤄낼수 있다”며 이번 GBC 개회를 알렸다. 황희 카카오헬스케어 대표는 기조특별강연에서 “헬스케어 데이터를 안전하게 보호하면서도 잘 활용할 수 있는 규칙들을 선제적으로 만들기 위해 사전에 합의할 필요가 있다”며 혁신기술 활용을 위한 규제지원의 필요성을 강조했고, 유키코 나타카니 세계보건기구(WHO) 사무차장은 “전세계가 상호연결되는 세상에서 각국의 규제조화가 중요하다”며 안전하고 효과적인
엠쿠투데이 편집국 기자 | 보건복지부는 9월 5일 국무회의에서 '의료급여법 시행령' 일부개정령안이 의결(2023.9.29. 시행 예정)됐다고 밝혔다. '의료급여법 시행령' 일부개정령안의 주요 내용은 다음과 같다. 첫째, 의료급여 압류방지 전용통장 신청 방법 및 절차를 마련했다. 의료급여 수급권자가 신청하는 경우 시·군·구는 현금으로 지급되는 의료급여를 수급권자가 지정한 계좌(압류방지 전용통장)로 입금하도록 했다. 해당 계좌로 입금된 급여는 압류할 수 없어, 수급권이 실효적으로 보호된다. 둘째, 부당청구 의료급여기관 공표를 위한 의료급여공표심의위원회의 구성·운영에 관한 사항과 공표 절차를 규정했다. 위원회는 보건복지부, 의약계, 법률전문가 등을 포함한 9명으로 구성한다. 심의를 거쳐 공표대상으로 선정된 기관의 위반행위 등 공표 사항은 보건복지부, 관할 지방자치단체 등 홈페이지에 6개월 동안 공고된다. 셋째, '의료급여법' 개정(2023.9.29.시행)으로 부정 수급 신고 대상이 확대됨에 따라, 각 신고대상별 포상금 지급 기준을 마련했다. 보건복지부 백진주 기초의료보장과장은 “이번 시행령
엠쿠투데이 편집국 기자 | 박민수 보건복지부 제2차관은 9월 5일 오전, 대한외과학회, 대한외과의사회를 만나 외과 진료체계 개선을 위한 의견을 청취하고, 실효성 있는 대책 이행을 위한 추가적인 지원방안을 논의했다. 이번 간담회는 대책 발표 이후 외과계 수술과 입원 수가개선 검토 등 대책 추진상황을 공유하고, 외과 전공의 ‧ 전문의 운영 현황과 현장의 애로 및 건의사항 등을 청취하기 위해 마련됐다. 복지부는 장기이식, 소아 수술, 암, 복부대동맥류 및 중증외상 수술 등 고난도, 중증, 응급수술이 다수인 외과 진료에 대해, 진료 기반(인프라) 확충 및 의료질 향상을 위한 노력을 지속해왔다. 이번 필수의료 지원대책에도 고난도 중증의료 인프라 집중 지원 및 저평가 분야 보상강화 등을 포함하여 추진하고 있다. 박민수 차관은“고난도, 중증 ‧ 응급수술은 골든타임이 매우 중요하다”라고 말하며, “외과 진료체계 안정화를 위한 자원 최적화 및 인프라 확충 등 의료질 향상을 위해 복지부는 지속적으로 노력할 것”이라고 밝혔다. 보건복지부는 이번 간담회 이후에도, 의료현장 및 의료계 단체 등과 간담회를 지속하며 현장
엠쿠투데이 편집국 기자 | 식품의약품안전처는 임상 단계별로 밀착 지원하여 국내 개발 백신이 성공적으로 제품화될 수 있도록 ‘백신 임상 지원 협의체’를 구성하고 9월 4일 첫 회의를 개최한다고 밝혔다. 이번 회의의 주요 내용은 ▲‘백신 완주 프로젝트’ 소개 ▲‘백신 임상 지원 협의체’ 추진계획 공유 등이며, 파상풍·디프테리아·백일해백신, 사람유두종바이러스 백신(자궁경부암 예방) 등을 국내에서 개발하는 11개 업체가 참석한다. 협의체에서는 임상시험을 준비 또는 수행하고 있는 ❶수입의존도가 높은 제품 중 국내에서 개발 중인 백신, ❷국내에서 최초로 플랫폼을 개발하는 백신 등에 대해 심사자가 품목별로 개발사에 임상 단계별 비임상, 품질, 임상 설계 등에 관한 기술적 지원을 1:1로 제공한다. 참고로 식약처는 규제혁신 2.0(48번 과제, 백신 개발 안내서 지원으로 국내 기업 백신 개발역량이 높아져요)의 일환으로 수입에 의존하는 국가 필수 예방접종 백신을 국내에서 개발할 수 있도록 지원하는 ‘백신 완주 프로젝트’를 7월부터 추진하고 있으며, ‘백신 임상 지원 협의체’는 ‘백신 완주 프로젝트’의 세부 프로그램 중 하나다
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UPDATE: 2025년 12월 19일 19시 50분
